Audit

SAG Pharma Consulting bietet die Auditierung von Lohnherstellern, von Lägern (Good Storage Practice), Selbstinspektionen sowie die Auditierung von Herstellern / Lieferanten von Wirkstoffen in Deutschland an. Ich unterstütze Sie vor, während und nach der nächsten Behördeninspektion. In einem Vorab-Audit wird Ihr konkreter Handlungsbedarf ermittelt, ein effizienter Vorbereitungsplan wird ausgearbeitet, Ihre Mitarbeiter werden vorab auf die Inspektionssituation vorbereitet. Auf Wunsch begleite ich Sie während der Behördeninspektion und erstelle anschließend einen terminierten Maßnahmenplan.

SAG Pharma Consulting bietet diese Dienstleistung in Form von Modulen an: Sie entscheiden, ob ein Audit inkl. Bericht oder zusätzlich auch die Bewertung und Nachverfolgung der Maßnahmen zur Mängelbeseitigung in Auftrag gegeben werden.

Jedes meiner Audits erfolgt auf der Grundlage der gesetzlichen GMP-Vorschriften und berücksichtigt, sofern gewünscht, weitere, unternehmensinterne Vorgaben. In der Vorbereitungsphase eines Audits werden Ihre konkreten Erfahrungen mit dem Auditee selbstverständlich berücksichtigt. Gemeinsam legen wir Audit-Themen und Schwerpunkte fest.

Im Anschluss an das Audit erhalten Sie einen Audit-Bericht, der die Audit-Ergebnisse einschließlich der erhobenen Befunde und empfohlener Abstellmaßnahmen dokumentiert.

Optional: die Audit-Nachverfolgung
Die Korrekturmaßnahmen des Auditee werden bewertet und die vereinbarten Termine überwacht. Bei Bedarf umfasst die Nachverfolgung auch erforderliche Re-Audits.

Ich komme gern zu einem unverbindlichen Vorgespräch.