Qualified Person (QP) sowie weitere arzneimittelrechtliche Funktionen

Die Qualified Person trägt persönlich die Gesamtverantwortung für die Qualität und Gesetzeskonformität der von ihr freigegebenen Chargen. Sie muss sich daher vor der Freigabe in die firmenspezifischen Qualitätssysteme einarbeiten und auch im weiteren Verlauf häufig vor Ort sein. Deshalb kann diese Funktion nur im Rahmen einer längerfristigen Zusammenarbeit für Unternehmen in meiner Nähe (Hamburg und südliches Schleswig-Holstein) übernommen werden.

Die Qualified Person wird dann als Teilzeitfunktionsträger bei Ihrer Aufsichtsbehörde gemeldet und mit Stellenbeschreibung in Ihre Organisation eingegliedert.

Dies ist interessant für Herstellbetriebe, die eine Qualified Person nicht voll auslasten können und/oder eine eingearbeitete Verstärkung bei Arbeitsspitzen oder Personalausfällen benötigen. Die externe Qualified Person wird im Namen Ihres Unternehmens tätig. Für die freigegebenen Chargen bleiben Sie der Hersteller, auch wenn SAG Pharma Consulting die Chargenfreigabe durchführt.

SAG Pharma Consulting bietet auch die arzneimittelrechtliche Funktion des Informationsbeauftragten als Teilzeitfunktion an.

Als Interims-Management können auch die Funktion des Leiters der Herstellung und des Leiters Qualitätssicherung übernommen werden.

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